25T / Kit Kit Uji Antigen Covid-19, Kit Deteksi Asam Nukleat 0,3 kg

Deskripsi Produk

25T / Kit Kit Uji Antigen Covid-19, Kit Deteksi Asam Nukleat 0,3 kg

Kit Tes Cepat Antigen COVID-19 Mendiagnosis Tes Cepat Tenggorokan / Hidung

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUD DENGAN PRINSIP

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit adalah uji imunokromatografi fase padat untuk deteksi kualitatif in vitro antigen protein nukleokapsid dari Novel Coronavirus 2019 dalam sekresi nasofaring manusia atau sekresi orofaringeal.Alat tes ini hanya memberikan hasil tes pendahuluan untuk infeksi COVID-19 sebagai diagnosis berbantuan klinis. Pengujian hanya terbatas pada laboratorium profesional.

RINGKASAN

Coronavirus baru termasuk dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Orang pada umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi novel coronavirus adalah sumber utama penularan, orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus. Coronavirus adalah virus RNA yang tersebar luas di antara manusia, mamalia lain, dan burung dan yang menyebabkan penyakit pernapasan, enterik, hati, dan neurologis.Tujuh spesies virus korona diketahui menyebabkan penyakit pada manusia.Empat virus - 229E, OC43, NL63, dan HKU1 - lazim dan biasanya menyebabkan gejala flu biasa pada individu yang imunokompeten.Tiga jenis lainnya - Coronavirus Sindrom Pernafasan Akut Berat (SARS-CoV), Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) dan 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - berasal dari zoonosis dan terkadang dikaitkan dengan penyakit yang fatal.Kit Tes Cepat Antigen COVID-19 dapat mendeteksi antigen patogen langsung dari spesimen usap hidung, hidung atau tenggorokan.

INTERPRETASI HASIL

NEGATIF:

Jika hanya pita C yang ada, tidak adanya warna merah anggur di pita T menunjukkan bahwa tidak ada antigen COVID-19 yang terdeteksi dalam spesimen.Hasilnya negatif.

POSITIF:

Selain adanya C band, jika T band juga muncul, maka pengujian menunjukkan adanya antigen COVID-19 pada spesimen.Hasilnya positif.

TIDAK VALID:

Garis kontrol gagal muncul.Teknik prosedural yang salah dan kit pengujian yang tidak valid adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan jalur kontrol.Baca instruksi dengan seksama lagi dan ulangi tes dengan test kit baru.Jika masalah terus berlanjut, segera hentikan penggunaan test kit dan hubungi distributor setempat Anda.

KARAKTER KINERJA

1. Kinerja Klinis Uji Antigen untuk penyeka segar

Menggunakan 127 penyeka NP segar yang dikumpulkan baru-baru ini di Extraction Buffer dalam kit untuk mengevaluasi kinerja klinis dari Kit Tes Cepat Antigen COVID-19.67 Pasien yang datang dalam waktu 7 hari setelah onset gejala dan 60 orang normal dimasukkan dalam evaluasi primer awal.Hasilnya di bawah ini:

Pengujian menunjukkan sensitivitas klinis yang dapat diterima untuk sampel usap segar adalah 95,52% (95% CI: 87,64% -98,47%) bila dibandingkan dengan perangkat molekuler yang diproduksi oleh Sansure Inc. Pengujian tersebut menunjukkan spesifisitas klinis yang sangat baik 100% (95% CI: 93,98% -100%).Keseluruhan Perjanjian adalah 97,64% (93,28% -99,19%).

2. Secara keseluruhan Kinerja Klinis Alat Uji Antigen

Sebanyak di atas 157 sampel positif dan 260 sampel negatif terdeteksi untuk mengevaluasi kinerja klinis Kit Tes Cepat Antigen COVID-19.Hasilnya di bawah ini:

Pengujian menunjukkan sensitivitas klinis total yang dapat diterima adalah 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) jika dibandingkan dengan perangkat molekuler yang diproduksi oleh Sansure Inc. Pengujian tersebut menunjukkan spesifisitas klinis yang sangat baik 100% (95% CI: 98.54% -100% ).Keseluruhan Perjanjian adalah 96,64% (94,44% -97,99%).

3. Batasan Deteksi(LoD)

Batas deteksi (LoD) ditentukan dengan mengevaluasi berbagai konsentrasi virus SARS-CoV-2 yang tidak diaktifkan oleh panas.LoD dari kit cepat antigen SARS-CoV-2 dikonfirmasi sebagai 38,5 TCID₅₀/ ml.

4. Efek Hook dosis tinggi

Tidak ada efek hook dosis tinggi yang diamati saat pengujian dengan konsentrasi hingga 6,3 × 10⁵ TCID₅₀/ ml virus SARS-CoV-2 tidak aktif panas dari Akademi Ilmu Militer PLA China.